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卫信康子公司获得小儿复方氨基酸注射液药品注册证书_世界杯买球

点击量: 632     作者: 世界杯买球     时间: 2022-07-06 22:49:35

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此前,2020年9月30日,白医制药向国度药品监视治理局递交的小儿复方氨基酸打针液(19AA-I)的药品注册申请取得受理,2022年5月10日取得国度药监局核准。按照国度相干政策划定,本次取得《药品注册证书》视同经由过程一致性评价。截至2022年4月30日,卫信康针对该药品累计研发投入为人平易近币1,048.52万元。

公然资料显示,小儿复方氨基酸打针液(19AA-I)为多种氨基酸构成的复方制剂,为静脉用胃肠外营养输液,合用在婴幼儿(包罗低体重儿)和小儿的肠外营养撑持。该产物可避免氮流掉和体重降落,并可改正负氮均衡。

该品种原研厂家和原研产物为B. Braun Medical Inc.(美国贝朗公司)开辟的TrophAmine(6% and 10% Amino Acid Injections),该品种在国外多个国度上市,包罗美国、新西兰等国度,今朝还没有进口到中国。

经查询,今朝国内已核准的小儿复方氨基酸打针液(19AA-I)出产厂家有华润双鹤药业股分有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。经检索,截至本通知布告表露日,国内未有其他厂家进世界杯买球行同类产物的新分类申报。华润双鹤药业股分有限公司2021年进行了该品种一致性评价的弥补申请。

国内供儿童营养弥补的其他氨基酸制剂有小儿复方氨基酸打针液(18AA- I)、小儿复方氨基酸打针液(18AA-Ⅱ)。此中小儿复方氨基酸打针液(18AA- I)出产厂家有广东利泰制药股分有限公司、辰欣药业股分有限公司、安徽双鹤药业有限责任公司、天津金耀团体湖北天药药业股分有限公司、天津金耀药业有限公司;小儿复方氨基酸打针液(18AA-Ⅱ)出产厂家有吉林四长制药有限公司、上海长征富平易近金山制药有限公司。小儿复方氨基酸打针液(19AA-I)已被纳入2019年国度医保目次(乙类)。

按照米内网数据显示,2021年儿童复方氨基酸在我国公立病院终端市场发卖金额6.8亿元,此中,小儿复方氨基酸打针液(19AA- I)发卖金额约2.7亿元,小儿复方氨基酸打针液(18AA- I)发卖金额约3.8亿元,小儿复方氨基酸打针液(18AA-Ⅱ)发卖金额约0.3亿元。

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